16 de junio de 2010 14:38 PM
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FDA publica guía preliminar para cumplir con nuevo registro de alimentos en EE.UU.

El organismo invita a presentar comentarios al documento

La Food and Drug Administration (FDA) exigirá a todos aquellos que produzcan, procesen o almacenen alimentos en EE.UU. que notifiquen a la FDA sobre los eventuales problemas a la salud que puede producir alguno de sus alimentos.A partir del 8 de Septiembre del 2009 la Food and Drug Administration (FDA) comenzó a implementar un nuevo sistema de registros para empresas productoras de alimentos que comercializan su producto en los Estados Unidos denominado Reportable Food Registry.De acuerdo a esta nueva legislación todos los establecimientos que produzcan, procesen o almacenen alimentos para consumo en los Estados Unidos deberán notificar a la FDA dentro de un plazo de 24 horas si existe una probabilidad de que determinado alimento pueda generar graves problemas a la salud de las personas y/o animales. Dicho requisito se aplica a todos los alimentos regulados por la FDA con la excepción de fórmula para bebés y suplementos.Con fecha 25 de mayo, la FDA anunció la disponibilidad de una versión preliminar de guía con preguntas y respuestas sobre este registro, la cual proporciona información de cómo cumplir con los requisitos de la misma. Asimismo, este documento anuncia la creación de un nuevo portal, mediante el cual se facilitaría las notificaciones sobre estos productos: Safety Reporting Portal.Es recomendable revisar esta versión preliminar, ya que la FDA invita a los involucrados a presentar comentarios a este registro antes del 26 de julio del 2010. La idea es tenerlos en consideración al elaborar la versión final de esta guía. (Vea la guía completa en español)¿Por qué es recomedable informar?(Según FDA)"Consumidores, profesionales de la salud, y compañía reguladas juegan un rol importante en la salud y seguridad pública reportando cualquier reacción adversa o cualquier otro problema detectado en algún producto. El gobierno es responsable en asegurar que los alimentos, por ejemplo, son seguros, saludables y que están correctamente etiquetados. También supervisa una variedad de medicinas, equipamiento e insumos médicos, productos sanguíneos, vacunas, cosméticos,medicamentos veterinarios, alimentación animal, y una amplia gama de productos electrónicos y mecánicos para asegurar que son todos seguros y efectivos para su uso.Las pruebas, que son requeridas por leypara establecer la seguridad de ciertos productos como los medicamentos e implementos médicos, son por lo general realizadasen grupos pequeños antes que el gobierno de EE.UU. pueda aprobar ese producto para la venta. Algunos problemas desconocidos pueden aparecer sólo cuando el producto es usado por una gran cantidad de personas.El aviso oportuno de problemas permite a la agencia federal tomar una acción oportuna. Cada reporte es evaluado para determinar cuan serio es el problema, y de ser necesario, se puede requerir información adicional a la persona quien informó".Mayoresantecedentes pueden ser consultados en: Draft Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding the Reportable Food Registry as Established by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (Edition 2)

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