23 de abril de 2019 23:00 PM
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La FDA emite un borrador de guía para la preparación de un recall

CompartiremailFacebookTwitterLa sincronización lo es todo durante el retiro del producto, y con esto en mente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un borrador de guía para ayudar a los fabricantes a preparar, planificar y ejecutar los retiros sin demora. “La guía de hoy refleja el último paso en el […]

La sincronización lo es todo durante el retiro del producto, y con esto en mente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un borrador de guía para ayudar a los fabricantes a preparar, planificar y ejecutar los retiros sin demora.

“La guía de hoy refleja el último paso en el compromiso continuo de la agencia de trabajar con las compañías para actuar rápidamente para proteger a los consumidores de productos potencialmente peligrosos”, dijo Melinda Plaisier, Comisionada Asociada de la FDA para Asuntos Regulatorios. “Se basa en 18 meses de mejoras proactivas y sistemáticas en los procesos de retiro de la FDA”.

Titulado “Iniciación de retiros voluntarios de acuerdo con 21 CFR Parte 7, Subparte C”, las recomendaciones de la FDA se dividen en tres áreas clave: capacitación, mantenimiento de registros y procedimientos.

En el área de capacitación, el nuevo borrador de orientación de la FDA aconseja a las compañías sobre las mejores prácticas para identificar y capacitar al personal apropiado sobre sus responsabilidades durante un retiro, establecer un plan de comunicaciones de retiro e identificar qué requisitos de informes de la FDA, entre otras cosas.

El mantenimiento eficaz de registros podría implicar el uso de tecnología como blockchain. La FDA también enfatiza la importancia de los productos codificados correctamente y el mantenimiento de los registros de distribución para llevar a cabo el retiro más efectivo posible

Finalmente, la FDA recomienda que las empresas preparen y mantengan procedimientos escritos de inicio de retiro para evitar retrasos en la eliminación de los productos afectados del mercado. Los procedimientos deben describir claramente las acciones apropiadas que deben tomarse cuando se inicia un retiro.

El nuevo borrador de orientación sigue varias actualizaciones de los protocolos de la agencia relacionados con el retiro de productos. Las mejoras anteriores incluyen situaciones detalladas en las que la FDA divulgaría cierta información de la cadena de suministro y distribución minoristadurante ciertos retiros de alimentos; orientación sobre las disposiciones obligatorias de retiro de alimentos ; y una guía final sobre advertencias públicas y notificaciones de retiros para todos los productos regulados por la FDA que describen las circunstancias específicas en las que la agencia esperaría que una compañía emita una advertencia al público sobre un retiro voluntario.

La FDA también adoptó nuevas políticas para publicar rápidamente nuevos retiros al Informe de cumplimiento de la agencia, que es una lista basada en la web de todos los retiros controlados por la FDA.

“Estos esfuerzos han logrado importantes mejoras hacia nuestro objetivo de ejecutar rápidamente retiros y llegar a los consumidores con información oportuna para limitar el impacto de productos potencialmente peligrosos”, dijo Plaisier. “Pero sabemos que hay más por hacer. En el futuro, la agencia continuará con sus esfuerzos para mejorar los retiros, y fomentará el uso de nuevas tecnologías y otras herramientas que puedan ayudar en esos esfuerzos “.

meatpoultry.com

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