12 de octubre de 2020 18:39 PM
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La FDA busca mejorar la trazabilidad de ciertos alimentos

CompartiremailFacebookTwitterLa Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el 21 de septiembre una regla propuesta para establecer requisitos adicionales de mantenimiento de registros de trazabilidad para ciertos alimentos. La FDA también publicó el mismo día un borrador de la lista de trazabilidad de alimentos (FTL), que enumeraba los alimentos específicos que estarán […]

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el 21 de septiembre una regla propuesta para establecer requisitos adicionales de mantenimiento de registros de trazabilidad para ciertos alimentos. La FDA también publicó el mismo día un borrador de la lista de trazabilidad de alimentos (FTL), que enumeraba los alimentos específicos que estarán sujetos a los requisitos propuestos.

La FDA dijo que la regla propuesta, “Requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos”, es un componente clave en la Nueva Era de la FDA para una seguridad alimentaria más inteligente e implementaría la sección de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de 2010 (FSMA) que exigía la agencia requiere registros de rastreo de productos más extensos para los alimentos que la agencia determinó que están en “alto riesgo” de contaminación.

El Grupo Acheson señaló que los alimentos FTL se determinaron mediante el desarrollo de un modelo de clasificación de riesgo por parte de la FDA.

“Se recopilaron datos para completar el modelo de peligros químicos y microbiológicos asociados con alimentos específicos, y expertos externos independientes revisaron el borrador del modelo de clasificación de riesgos y los datos”, dijo Acheson. “A partir de esto, la FDA propuso 16 alimentos FTL, con la regla que exige requisitos de trazabilidad adicionales tanto para el alimento listado como para cualquier alimento que contenga un alimento listado como ingrediente”.

Los alimentos en el borrador de FTL incluyen brotes, huevos con cáscara, tomates, mantequilla de nueces, frutas de árboles tropicales, pepinos, frutas y verduras recién cortadas, hierbas frescas, pescado, verduras de hoja verde (incluidas las verduras de hoja verde recién cortadas), crustáceos, melones, moluscos , pimientos y ensaladas listas para comer.

La FDA dijo que la propuesta, si se finaliza, estandarizaría los elementos de datos y la información que las empresas deben establecer y mantener, y la información que necesitarían enviar a la siguiente entidad en la cadena de suministro para facilitar una trazabilidad rápida y precisa.

“Si bien se limita solo a ciertos alimentos (aquellos en el FTL), esta propuesta sienta las bases para un enfoque estandarizado para el mantenimiento de registros de trazabilidad, allanando el camino para que la industria adopte, armonice y aproveche más sistemas de trazabilidad digital en el futuro”, el Dijo la FDA.

La FDA dijo que las regulaciones existentes requieren que gran parte de la industria alimentaria establezca y mantenga registros para identificar las fuentes previas inmediatas y los destinatarios posteriores inmediatos de los alimentos.

“Estos requisitos forman una base para el mantenimiento de registros de trazabilidad, pero brindan información limitada para vincular rápida y eficazmente los envíos de alimentos a través de cada punto de la cadena de suministro”, dijo la FDA. “Esto, y el hecho de que los sistemas de mantenimiento de registros pueden basarse principalmente en papel y carecen de un léxico universal en toda la industria, pueden dificultar la trazabilidad de un producto hasta su fuente original cuando sea necesario”.

La FDA dijo que la trazabilidad mejorada, según lo previsto por la regla propuesta, permitiría a la agencia identificar más rápidamente la fuente de un producto contaminado, reducir el alcance de las retiradas de productos y realizar investigaciones más oportunas sobre la causa raíz para aprender más sobre cómo la contaminación ocurrió con el fin de prevenir futuros brotes.   

La FDA dijo que en el corazón de la propuesta hay un requisito para aquellos que fabrican, procesan, empacan o mantienen un alimento en el  FTL   para establecer y mantener registros asociados con eventos de seguimiento críticos específicos, CTE, que según la FDA comprendían crecimiento, recepción , transformar, crear y enviar.

Para cada CTE, se requeriría que las entidades establezcan y mantengan registros que contengan elementos de datos clave, o KDE. 

La FDA dijo que los ejemplos de KDE incluyen el código de lote de trazabilidad, la fecha en que se recibió el producto, la fecha en que se envió el producto y una descripción del producto.

La FDA enfatizó que el código de lote de trazabilidad es un KDE importante en toda la cadena de suministro destinado a establecer vínculos críticos que ayudarán a facilitar investigaciones rápidas de rastreo y rastreo durante los brotes de enfermedades transmitidas por alimentos y eventos de retiro del mercado.

Además, aquellos sujetos a la regla también deberían crear y mantener registros relacionados con su programa de trazabilidad interna, lo que ayudaría a los reguladores a comprender mejor las prácticas de mantenimiento de registros y las operaciones de trazabilidad de una empresa.

La regla propuesta requeriría que los registros se mantengan ya sea como registros electrónicos, originales en papel o copias verdaderas. Además, la propuesta establecía que en caso de un brote de enfermedades transmitidas por alimentos, el retiro de un producto u otra amenaza para la salud pública, la FDA podría exigir que las empresas presenten, dentro de las 24 horas, una hoja de cálculo electrónica clasificable que contenga información de trazabilidad relevante para alimentos específicos. y rangos de fechas.

La regla propuesta incluye varias exenciones, incluyendo que los registros de trazabilidad adicionales no serían requeridos después de que un paso de eliminación (un proceso que minimiza significativamente los patógenos en un alimento) se aplica a un alimento, pero la documentación de la solicitud del paso de eliminación debería ser establecido y mantenido.

La regla propuesta se publicó en el  Registro Federal  el 23 de septiembre. La regla propuesta y el borrador de FTL están disponibles para comentarios públicos durante 120 días a partir de esa fecha.

La FDA también llevará a cabo tres reuniones públicas sobre la regla propuesta y FTL durante el período de comentarios públicos. Las reuniones públicas estaban programadas para el 6 de noviembre, el 18 de noviembre y el 2 de diciembre.

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