21 de enero de 2021 12:18 PM
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Columna de Opinión: El proceso de registro de plaguicidas agrícolas en Chile

CompartiremailFacebookTwitterKarina Buzzetti, Doctora en Ciencias de la Agricultura; Consultora Agri Development En Chile, la resolución 1557/2014 del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) y sus posteriores modificaciones, establecen exigencias para la autorización de plaguicidas de uso agrícola. Algunas disposiciones se mantienen en esta normativa, en comparación con la anterior resolución Nº 3.670 de 1999, como, por […]

Karina Buzzetti, Doctora en Ciencias de la Agricultura; Consultora Agri Development

En Chile, la resolución 1557/2014 del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) y sus posteriores modificaciones, establecen exigencias para la autorización de plaguicidas de uso agrícola.

Algunas disposiciones se mantienen en esta normativa, en comparación con la anterior resolución Nº 3.670 de 1999, como, por ejemplo, la posibilidad de que se pueda solicitar la autorización del uso de un plaguicida para una combinación plaga y cultivo si tiene una formulación equivalente e igual concentración de ingrediente activo que un producto registrado previamente.

La eficacia, para productos equivalentes, sólo debe respaldarse con un certificado de uso otorgado por una estación experimental reconocida por el SAG, sin necesidad de acompañar ensayos de campo para autorizar cada uso.

Acorde a esta normativa, se asume por formulación, a que ambos productos se presenten, por ejemplo, como polvo mojable; independiente de que algunos coformulantes pueden variar entre distintos fabricantes.

Sistema de evaluación por equivalencia

Un aspecto nuevo que contempla la norma actual de autorización de plaguicidas es el sistema de evaluación por equivalencia. Este, en concordancia con las directrices FAO, se basa en la determinación de la similaridad de los perfiles de impurezas, toxicológicos y eco toxicológicos, así como de las propiedades físicas y químicas presentadas para sustancias activas grado técnico, para establecer si presentan niveles similares de riesgo.

De este modo, el proceso de evaluación por equivalencia aplica respecto de las sustancias activas grados técnicos, no así para productos formulados.

Para estos últimos se requiere contar primero con sustancias activas que sean patrones o perfiles de referencia y así, posteriormente, los productos vulgarmente conocidos como “genéricos” — que normalmente no cuentan con un paquete completo y propio de información y estudios para fines de registro— puedan optar al esquema de evaluación por equivalencia.

Así, podrán soportar el proceso en información técnica de las sustancias activas patrones correspondientes a productos “originales” o de productos genéricos que hubiesen obtenido su registro de acuerdo con el proceso de evaluación por identidad, esto es, presentando toda la información y estudios relativos a la toxicología, ecotoxicología, residualidad, propiedades fisicoquímicas, entre otros.

En el caso del registro por identidad, además de la información de estudios de toxicología, deben presentarse estudios de campo que respalden la eficacia en cada combinación plaga/cultivo, los que deben realizarse bajo el amparo de una estación experimental autorizada.

El rol del SAG en el reconocimiento de sustancias

Cabe señalar que para que la autoridad regulatoria, en este caso el SAG, pueda reconocer o determinar a una sustancia activa como patrón de referencia, debe haberse cumplido el período de protección de datos, en los casos que corresponda.

El rol que poseen los productos genéricos en el mercado tiene directa relación con aumentar la oferta de plaguicidas a nivel local y por lo tanto impactar en la disminución de precios, la que en mi experiencia suele ser significativa hacia el consumidor sólo a partir de la existencia de un tercer producto registrado en un mercado específico. Por razones de dinámica económica y políticas antimonopolio, la utilidad de las nuevas autorizaciones de productos genéricos ha sido parte de las prioridades en que las actualizaciones normativas del SAG se han centrado en los últimos años.

En ese contexto, y dadas experiencias relevantes a nivel nacional, han existido algunos cuestionamientos a nivel de usuarios de plaguicidas respecto a la información que se emplea para registrar dichos productos, así como del proceso en sí. Esto dado no sólo por algunas variaciones de eficacia o de compatibilidad entre distintos productos supuestamente similares, sino también por algunos conflictos de interés presentes en el proceso.

Pero, si tienen igual ingrediente activo, concentración y formulación, ¿es posible que presenten diferencias en la eficacia?

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