13 de mayo de 2021 21:13 PM
Imprimir

EE.UU. : La FDA pone en marcha un plan para reanudar las inspecciones de las instalaciones

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) publicó un informe el 5 de mayo, ” Hoja de ruta de resiliencia para la supervisión de las inspecciones de la FDA “, que detalla las inspecciones de misión crítica que realizó en 2020 y sus planes y prioridades en el futuro. Durante el apogeo de […]

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) publicó un informe el 5 de mayo, ” Hoja de ruta de resiliencia para la supervisión de las inspecciones de la FDA “, que detalla las inspecciones de misión crítica que realizó en 2020 y sus planes y prioridades en el futuro.

Durante el apogeo de la pandemia de COVID-19 en 2020, la agencia pospuso todas las inspecciones de rutina de las instalaciones de vigilancia, tanto nacionales como extranjeras, y optó por realizar solo inspecciones de misión crítica para mantener seguros a sus empleados y trabajadores de la planta.

“Como la mayoría de las organizaciones en todo el mundo, la FDA experimentó desafíos únicos y sin precedentes durante la pandemia de SARS-CoV-2”, dijo Janet Woodcock, MD, comisionada interina de la FDA. “En particular, nuestras actividades de inspección, vigilancia y cumplimiento se vieron significativamente afectadas. La FDA comprende completamente la importancia de volver a un estado más consistente de capacidad de inspección ”.

Entre marzo de 2020 y marzo de 2021, la FDA realizó 821 inspecciones de misión crítica, incluidas 29 inspecciones realizadas fuera de los Estados Unidos. De esas 821 inspecciones, 324 se realizaron entre marzo y septiembre de 2020, y 497 se realizaron entre octubre de 2020 y marzo de 2021.

La agencia realizó 26 inspecciones de misión crítica en instalaciones de alimentos para animales entre marzo de 2020 y marzo de 2021, incluidas siete inspecciones entre marzo y septiembre de 2021 y 19 inspecciones entre octubre de 2020 y marzo de 2021.

Las inspecciones de misión crítica están definidas por la FDA como aquellas que involucran la producción de terapias innovadoras o medicina regenerativa, medicamentos distintivos para enfermedades o afecciones graves, productos relacionados con la respuesta continua de COVID-19 de la FDA y, en casos después de un retiro de productos, enfermedades transmitidas por alimentos. u otro evento adverso grave.

La agencia comenzó a priorizar las inspecciones nacionales en julio de 2020, con base en su  sistema de calificación de asesoría COVID-19 , que utiliza datos en tiempo real para determinar “cuándo y dónde es más seguro realizar inspecciones nacionales priorizadas” según la cantidad de casos de COVID-19. en un área específica, informó la agencia el 10 de julio.

Las inspecciones prioritarias se reanudaron la semana del 20 de julio del año pasado. La FDA realizó 777 inspecciones nacionales prioritarias entre marzo de 2020 y marzo de 2021, incluidas 17 en instalaciones de alimentos para animales. Se realizaron trece inspecciones nacionales prioritarias en instalaciones de alimentos para animales entre marzo y septiembre de 2020, y cuatro se realizaron entre octubre de 2020 y marzo de 2021.

Actualmente hay 115 inspecciones de seguimiento por causas pendientes en la agenda hasta el resto de 2021, que se desencadenan por quejas de los consumidores o informes de eventos adversos, según la FDA. De estos 115, siete están relacionados con alimentos para humanos y animales.

La FDA también compartió que se ha mantenido al día con las solicitudes de aprobación de productos médicos, incluidos medicamentos para animales, durante toda la pandemia, habiendo recibido más de 13,500 solicitudes desde marzo de 2020. La agencia estimó que hay 68 solicitudes que se han retrasado “debido a la incapacidad para realizar inspecciones ”, muchas de las cuales no se consideran críticas para la misión.

Antes del inicio de la pandemia, la FDA completó casi 13,000 inspecciones a principios de 2020. La agencia tenía un total de 21,000 inspecciones planificadas para 2020 y pudo completar el 61% de esas inspecciones dentro del año debido a las repercusiones de COVID-19.

Para todo el año 2021, la FDA ha planificado 23,297 inspecciones de vigilancia, 21,521 de las cuales son nacionales y 1,776 son extranjeras. Del total de 23.297 inspecciones en cubierta, los alimentos para animales representan 1.705.

La nueva hoja de ruta de la FDA para reanudar las inspecciones aborda cómo la agencia implementó nuevas herramientas y enfoques para realizar evaluaciones remotas a través de transmisiones en vivo, teleconferencias y uso compartido de pantallas, solicitar registros, asociarse con otras entidades reguladoras locales, estatales y federales para recopilar información y realizar muestreos y análisis. pruebas de productos regulados.

El informe también detalla el plan de la FDA para reanudar los “niveles operativos estándar de actividades de inspección”, incluida la forma en que se priorizarán y realizarán esas actividades. Debido a la fluidez de la situación actual, la agencia ha proporcionado tres escenarios, dos en el mejor de los casos y uno en el peor de los casos, en los que las inspecciones de misión crítica y las instalaciones de mayor riesgo seguirán siendo la máxima prioridad.

Por ejemplo, la agencia enumeró 12,285 inspecciones de vigilancia doméstica para alimentos para humanos y animales en la cola para 2021. En su “Mejor escenario: transición gradual a operaciones estándar”, la FDA podría realizar el 10%, o 1272, de esas inspecciones antes de fin de año. En su “mejor escenario: transición inmediata a operaciones estándar”, debería poder realizar el 21%, o 2.579, de esas inspecciones.

Las instalaciones o productos de menor riesgo experimentarán intervalos más largos entre inspecciones, declaró la FDA, a medida que la agencia se adapta a esta nueva perspectiva de inspección. Estos escenarios de bajo riesgo incluyen inspecciones de vigilancia de rutina, incluidas asignaciones de muestreo, para alimentos para humanos y animales.

“Este plan le brinda al público una imagen transparente tanto de los éxitos como de los desafíos que hemos enfrentado en estas áreas durante el año pasado, así como de nuestro plan en el futuro”, continuó Woodcock. “Queremos asegurarle al público estadounidense que hemos utilizado una variedad de herramientas para supervisar la industria regulada y garantizar que los estadounidenses continúen teniendo acceso a alimentos seguros y productos de alta calidad regulados por la FDA”.

Además, los esfuerzos de la agencia para modernizar sus plataformas empresariales de datos y respaldar una infraestructura más innovadora para su supervisión regulatoria están actualmente en marcha. La FDA se está preparando para desarrollar un plan de varios años para revisar sus procedimientos de inspección y mejorarlos con tecnologías de vanguardia.

“La FDA también está estableciendo un Consejo de Asuntos de Inspección de la FDA para toda la agencia que planificará y coordinará las actividades de inspección”, declaró la FDA.

Descargue el informe completo de la FDA aquí.

Fuente:

Publicidad