14 de julio de 2021 15:34 PM
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La aprobación regulatoria sigue siendo un gran obstáculo para la carne a base de células

En solo cinco años, la industria de la carne basada en células ha evolucionado de un puñado de nuevas empresas a alrededor de 80 nuevas, incluidas empresas que desarrollan productos finales y aquellas que trabajan en desafíos tecnológicos específicos. Se han invertido más de $ 800 millones en el espacio desde su llegada a la industria […]

En solo cinco años, la industria de la carne basada en células ha evolucionado de un puñado de nuevas empresas a alrededor de 80 nuevas, incluidas empresas que desarrollan productos finales y aquellas que trabajan en desafíos tecnológicos específicos. Se han invertido más de $ 800 millones en el espacio desde su llegada a la industria agroalimentaria en 2016, lo que permite a muchos jugadores hacer la transición a una configuración a escala piloto o incluso a la comercialización de sus productos.

A pesar de este progreso, la industria aún enfrenta un gran desafío en la aprobación regulatoria, según un nuevo informe de Lux Research.

La aprobación histórica de Singapur  de la carne a base de células a  fines del año pasado estimuló el impulso de la industria, pero sigue habiendo una falta de claridad sobre las regulaciones globales, dijo Harini Venkataraman, PhD, analista de Lux Research y autora del informe.

“Yo diría que hasta 2020, la carne a base de células estaba en el aire, tal vez una fantasía y no una realidad comercial”, dijo Venkataraman. “Lo que sucedió con la aprobación de Singapur es que abrió las puertas para que otros países lo pensaran realmente y comenzaran a mirar el ángulo comercial”.

Estados Unidos

Estados Unidos ha sido uno de los países líderes en términos de pensar en la regulación basada en células, dijo Venkataraman. Se produjo un avance importante en 2019, cuando el Departamento de Agricultura de EE. UU. Y la Administración de Alimentos y Medicamentos publicaron un  acuerdo formal  para crear un marco regulatorio conjunto para la aprobación de productos cárnicos basados ​​en células.

Bajo el marco regulatorio conjunto, el USDA y la FDA co-regularán todos los productos a base de células, excepto los mariscos, que estarán únicamente bajo la jurisdicción de la FDA.

“Creo que Estados Unidos podría ser uno de los próximos países en otorgar la aprobación, especialmente para los productos del mar”, dijo Venkataraman. “Debido a que depende únicamente de la FDA, y debido a que hemos visto algunos desarrollos de compañías como BlueNalu en términos de llevar al mercado productos del mar basados ​​en células, imagino que la regulación de productos del mar puede ser más rápida que la carne vacuna y algunos de los otros tipos de productos que estamos mirando “.

Para productos más allá de los mariscos, la FDA supervisará la recolección de células y el cultivo de células y será responsable de realizar consultas previas a la comercialización sobre los procesos de producción. El Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del USDA supervisará el procesamiento, envasado y etiquetado de los productos alimenticios de las células recolectadas.

“Si piensa en adquirir las líneas celulares y otras materias primas, la FDA tendrá más visibilidad de eso”, dijo Venkataraman. “El USDA examinará los productos terminados y también colocará la última parte de la cadena de valor”.

Las dos agencias crearon varios grupos para abordar desafíos específicos de corregulación. Un grupo de transferencia de jurisdicción está desarrollando procedimientos para guiar la transferencia de la inspección en la cosecha, mientras que un grupo de evaluación previa a la comercialización liderado por la FDA está trabajando para aclarar los procesos para las revisiones previas a la comercialización de la carne basada en células.

“Ha habido cierto debate sobre cómo cambiará esta aprobación previa a la comercialización”, dijo Venkataraman. “No creo que sea un proceso tipo GRAS, sino más bien un proceso de solicitud de aditivos alimentarios”.

Un grupo de etiquetado liderado por el USDA actualmente está desarrollando principios conjuntos para las declaraciones de etiquetado de productos.

“Creo que el consenso de la industria ahora es usar ‘carne a base de células’ o ‘carne cultivada’, porque la estás cultivando en un biorreactor”, dijo Venkataraman. “Nos hemos alejado de otros términos como carne limpia, cultivada en laboratorio y carne in vitro”.

Existen otras preguntas, incluyendo cuáles serán las pautas para los productores de carne basados ​​en células que buscan poner en funcionamiento las instalaciones de producción.

“Esas pautas para las carnes a base de células aún no se han establecido porque es demasiado incipiente”, dijo Venkataraman. “Eat Just está haciendo un buen trabajo. Tienen una configuración de biorreactor de aproximadamente 1.000 litros ahora en los Estados Unidos. Veremos más de otras empresas, como BlueNalu y Upside Foods. Eso será interesante en términos de pasar de un piloto a una instalación comercial “.

Regulaciones globales

En la Unión Europea, la carne a base de células se regulará como parte del Reglamento sobre nuevos alimentos de la UE publicado en 2018. Si bien este proceso simplificado permite la aprobación en toda la UE, requiere al menos de 18 a 24 meses.

“Europa ha sido muy conservadora en el frente de los nuevos alimentos, por lo que soy un poco escéptico acerca de la rapidez con la que pueden moverse”, dijo Venkataraman. “La aprobación regulatoria en Singapur ha creado una mayor urgencia, pero algunas nuevas empresas europeas han cambiado su enfoque a otros países para su entrada inicial al mercado”.

En Japón, el Centro de Estrategias para la Elaboración de Reglas, un grupo de expertos, lanzó la Asociación para la Agricultura Celular para asesorar sobre las regulaciones para comercializar carne a base de células en el mercado japonés.

La carne a base de células sigue siendo una industria incipiente en China, pero los actores de la industria han reconocido la importancia de los nuevos métodos de producción de alimentos para hacer frente al inminente desafío de la inseguridad alimentaria en la región. En junio de 2020, un funcionario chino pidió medidas urgentes para ejecutar un marco regulatorio para la carne a base de células, incluida la posibilidad de regularla bajo la regulación de nuevos alimentos existente en China.

En general, se considera que Israel tiene un panorama regulatorio favorable, dado el apoyo y la participación del gobierno, según Lux. La startup SuperMeat, con sede en Tel Aviv, abrió el año pasado un restaurante de prueba en Israel que sirve pollo cultivado, aunque los productos cárnicos a base de células no están actualmente regulados en el país.

“Aunque países como Singapur e Israel tienen paisajes regulatorios favorables, estos pequeños mercados no serán suficientes para la adopción generalizada y la penetración del mercado”, dijo Venkataraman. “Las naciones más grandes deberán eliminar las barreras regulatorias para desbloquear un mercado masivo”.

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